中绿集团小产权房?“绿盒”新冠仿制药印度公司环境简陋

此前,“之江潮”记者溯源从“代购”渠道流入中国的印度新冠仿制药,发现有的生产商资质模糊、销售渠道混乱。连日来,一些科普博主也在使用专业仪器测试后,对此类仿制药的真实性提出质疑。一时间,许多人都在问:代购的新冠仿制药都是假药吗?如何分辨?谁来监管?

为此,记者采访多名科普博主、权威检测机构和监管部门等,并梳理有关科技论文,解答相关疑问。

频频被曝“假药”的绿盒是否有授权?

1月11日,记者来到位于杭州上城区的浙江热门科普博主“老爸评测”的实验室。首席质量官白利强说,公司检测了41件粉丝寄来的印度新冠仿制药Primovir,全部没有辉瑞Paxlovid(以下简称辉瑞P药)的有效成分奈玛特韦,是“假药”。

“老爸评测”检测印度新冠仿制药的实验室。申思婕摄

“90%以上的‘绿盒’样品都是假药,不仅不含有活性成分,制作工艺也很差,就是随意压了个片,甚至有些含有防腐剂。”科普博主“凯喜博士”告诉记者,截至1月10日,他检测了155份绿盒,只有9个含有奈玛特韦;华大集团CEO尹烨则在其个人微博中表示:检测的173份绿盒样本中,只有4份检出奈玛特韦。“假药”的实际成分,包括治疗丙型肝炎的奥司他韦,治疗普通流感的达卡他韦,甚至维生素C。

一些仿制药买家也向记者投诉药效问题。广东的张小姐说:“12月底,奶奶感染新冠持续发烧四天,我迫不得已通过网上的黄牛高价买了绿盒的Primovir,但奶奶吃过后并没有效果,感觉买到了假药。”

所谓的”绿盒“即印度药企Astrica生产的Primovir,这也是目前印度新冠仿制药的“假药”重灾区。白利强认为,因药物中没有治疗新冠感染的有效成分耽误了病程,是药物造假的最大危害之一。

仿制药,就是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,经原厂授权进行生产,为中低收入国家人群提供选择。

联合国支持的公共卫生组织——药物专利池(MMP)官网消息,2022年3月17日,辉瑞公司同意通过MMP提供P药的非专利生产权,授权全球35个药企生产该仿制药(3月22日增加至36家),不收取专利费,在95个中低收入国家供应,印度有19家药企拿到授权。此前,当年1月20日,默沙东公司同意通过MPP与27家企业签订协议,允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。

目前,市面上流通的印度新冠仿制药主要有4种:绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista、白盒的Molnunat、深蓝盒的Molnatris。前两款是辉瑞P药的仿制药,后两款是美国默沙东药厂与瑞奇贝克联合研发的Molnupiravir(莫诺拉韦)的仿制药。其中,辉瑞P药是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。

36家奈玛特韦授权商名单图片来源:药物专利池官网

莫诺拉韦授权商名单图片来源:药物专利池官网

记者从药物专利池官网上发现,奈玛特韦和莫诺拉韦授权商名单图片显示:蓝盒生产商Azista的母公司HETERO、白盒生产商NATCO都是被授权的药企;假药“重灾区”绿盒的生产商Astrica、深蓝盒生产商Mylan都未获授权。

真假印度仿制药有什么区别?

曾在印度待过多年的智象创始人胡剑龙向记者表示,他有朋友最近专门去绿盒包装上提供的印度地址做了调研,结果发现,“公司的办公环境给人感觉比较可疑”。此前,“之江潮”记者从印度网站“thecompanycheck”上发现,该新冠仿制药生产商Astrica成立至今仅1年5个月,位于印度中部城市纳加尔朱那纳加,产品包括肿瘤、妇科、心脏病等药品。在印度最大B2B交易平台IndiaMART上可以看到公司内部的办公环境的图片,较为简陋。

绿盒包装标注的公司办公环境图片来源:IndiaMART网站

印度新冠仿制药Primovir构成与辉瑞P药相同,都是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。北京医院药学部、北京大学等机构在《中国药学杂志》合作发表的论文指出,奈玛特韦片和利托那韦片必须同服,推荐剂量为奈玛特韦300mg(150mg*2片)联用利托那韦100mg(100mg*1片),每12小时口服给药一次,连续服用5天。前者通过抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶起作用,后者通过抑制奈玛特韦代谢,增加其血浆浓度。通俗来讲,奈玛特韦抑制病毒复制,是P药的“主心骨”,利托那韦对病毒没有活性,主要用来保护前者。

假冒仿制药,即用其他成分替换了活性成分奈玛特韦。白利强向记者展示了高分辨率质谱仪检测的实验结果,绿盒Primovir样品经粉碎、溶解等前置过程制作为液体上机后,呈现图谱与辉瑞P药不同,说明分子量不同,不是同一种物质。与此同时,检测的9件蓝盒Paxista样品均检出奈玛特韦。

“老爸评测”检测的绿盒样品谱图与奈玛特韦谱图。申思婕摄

浙江省检验检疫科学技术研究院博士蒋沁婷告诉记者,“老爸评测”检测所用的高分辨率质谱仪是用于定量分析的液相色谱质谱联用仪,“我们也有很多同品牌类似的设备,平时主要做兽药残留等化学分析。”

蒋沁婷说,仪器理论上能够用于药品成分检测,“如果不是特别偏的东西,是能查到什么成分的”。

博主“凯喜博士”告诉记者,检测的绿盒样品90%以上不含奈玛特韦,就连其实际成分奥司他韦、达卡他韦也是化工级别,不是原料药级别,可能含有更多的杂质;个别样品虽然检出奈玛特韦,含量也很低,且有好几个样品含有防腐剂,“说明它的配方体系和原料药体系非常混乱,跟原研药辉瑞P药完全不同。”

“凯喜博士”说,除了成分造假,绿盒本身的产品质量也很不稳定,有的药片200mg、有的300mg;制作工艺也很差,“像面粉一样,没有任何制药工艺在里头,就是压了个片。”他称这些绿盒样品是“极其低劣的假药”,像是小作坊生产出来的。

另外,白利强和“凯喜博士”都说,老百姓基本没有办法从外观辨别仿制药的真假。

非正规渠道销售的印度仿制药谁来监管?

对于国内流通的印度仿制药,如何有效监管一直备受关注。

给“老爸评测”寄送绿盒药片的粉丝,购买途径多为代购,价格在2000元-4000元不等。也就是说,非正规渠道的绿盒仿制药的价格已经超过了原研药,且可能为假冒品。

据药物专利池(MMP)官网消息,中国目前有5个厂家可以仿制辉瑞P药,但不能在国内销售。

虽然我国专利法有关于专利强制实施许可的相关规定,不过复旦大学公共卫生学院教授胡善联在接受第一财经采访时表示,当下的新冠疫情,正在威胁人类的健康,构成重大公共卫生事件威胁,但强仿辉瑞P药不是最佳方案:第一,该药对轻度和中度新冠病毒感染者门诊患者有一定治疗效果,包括减少死亡和住院,但也有一定的疗效局限和副作用;第二,我国还在致力于新冠治疗药物研发,国产药几个月后或可能获批、上市。

无法在正规渠道销售的印度新冠仿制药,相当于没有“身份证”,导致出现造假也很难维权。

本文地址:https://www.fang85.com/hot/115452.html

联系电话
在线咨询
手机版
返回顶部